人类医学生物样本库在疾病预测预防、早筛早诊和个体化诊疗的研究中具有重要作用。人类医学生物样本库的建设依靠于国家的支持，国家在《“十二五”生物技术发展规划》中明确提出建设大新生物样本、人类遗传资源、病例自愿、共享服务体系的要求。近年来，国家持续出台人类医学生物样本库建设相关的标准和相关法律法规，当前我国已经进入生物样本库的黄金发展阶段。该文基于生物样本库概念，总结人类医学生物样本库发展演变过程，结合笔者自身实际工作体会，侧重分析人类医学生物样本库在发展中所面临的隐私保密、知情同意等伦理问题，探讨大数据时代人类医学生物样本库发展战略中伦理问题的克服。